如何做好医药企业的质量管理体系

TQM全面质量管理实施实践、优秀企业质量管理手册、设备检验润滑管理实践、QC七大工具应用实践、对标现场创建模型培训，寻找金融智能精英企业管理咨询****晓燕。

呵呵，如果你不知道怎么提建议，先找我们认证机构做一个管理咨询，怎么说不清楚，去实践。

您好，智慧365为您提供答案：

质量管理体系的建立对企业有如下影响，即：

质量管理体系的发展对于提高产品质量、降低成本、提高企业质量也具有重要的现实意义。 综上所述，质量体系的作用如下：

1、有利于控制和降低成本。

目前，产品结构越来越复杂，客户对外观、精度和可靠性都有很高的要求。 因此，满足客户需求的质量成本增加，约占总销售额的5-10%。 因此，通过分析四类成本在质量成本中的比例关系，寻求质量成本的最佳价值，从而加以控制，可以最大程度地降低质量成本，达到降低产品成本的目的。

2.寻求提高产品质量的方法。

质量成本的分析和计算有助于促进质量改进计划的实施，可以提高产品的可靠性，防止潜在的不合格。

3、管理层能够掌握质量管理中存在的问题。

通过对质量成本的计算和分析，企业管理层可以看到各种费用的比重，能够具体了解产品质量和质量管理中存在的问题，以及对企业经济效益的影响。 因此，管理层可以对企业的质量管理做出决策，也会支持质量提升计划的实施，提供充足的资源。

4、拓宽成本管理之路。

过去，我国的成本管理实际上只是事后对成本的计算，没有对生产经营的全过程进行管理，因此没有有效的手段来控制目标成本。 引入质量成本后，对液性KIEBEN实施全过程预防控制，并分别核算不同功能，从而扩大了成本管理的功能和范围，使成本管理进入了一个新的阶段。

1、质量管理体系标准的建立和实施，有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品信誉。 按照ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进产品和工艺的持续改进，实现产品质量的稳定和提高，无疑是最有效的保障消费者利益，也增加了消费者购买合格产品的可信度。 x0d x0a 2、提高企业管理能力。

ISO9001标准鼓励公司在制定和实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统管理和持续监测和控制，以实现客户可接受的产品。 此外，质量管理体系为持续改进提供了框架，并提高了客户（消费者）和其他相关方的满意度。 因此，ISO9001标准为有效提高企业管理能力、增强市场竞争力提供了有效途径。

《世界技术壁垒组织协定》（WTO TBT）是世贸组织达成的一系列协议之一，涉及技术法规、标准和合格评定程序。 ISO9001标准的实施为国际经济技术合作提供了国际通用语言和准则; 获得质量管理体系认证已成为参与国内外竞争、增强竞争力的有力途径。 因此，ISO9001标准的实施在消除技术壁垒、消除障碍方面起到了非常积极的作用。

医药企业的质量管理是一个复杂而关键的过程，涉及很多方面，包括原材料的采购、恒马业生产过程的控制、成品的检验和质量控制等。 以下是制药企业质量管理中的一些难点：

原材料的质量控制：制药公司的原材料质量对最终产品的质量和安全至关重要。 因此，如何保证采购的原料符合标准和法规，以及在生产过程中对原料进行有效的质量控制，是医药企业质量管理的难点之一。

生产过程中的质量控制：制药企业在生产过程中需要遵循一系列严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全。 如何在生产过程中实施有效的质量控制，确保生产过程无偏差，是医药企业质量管理的另一大难点。

成品的检验和质量控制：制药企业的成品需要经过一系列严格的检验和试验，以确保其符合标准和法规，并保证质量和安全。 如何建立完善的成品检验和质量控制体系，确保成品的质量和安全，是医药企业质量管理的另一大难点。

质量管理体系的建立和维护：制药企业的质量管理体系需要不断改进和更新，以应对不断变化的生产和市场环境。 如何建立和维护完善的质量管理体系，确保其有效性和连续性，是医药企业质量管理的又一难点。

人员培训与管理：制药企业的质量管理和生产过程需要专业人员的操作和管理。 如何培训和管理这些专业人员，以确保他们具备必要的技能和知识，并能够遵守标准和法规，是制药公司每英亩质量和数量管理的另一个难点。

综上所述，制药企业的质量管理是一个复杂而关键的过程，需要不断加强和改进，以确保产品的质量和安全得到保证。

要建立完善的质量管理体系，需要采取以下步骤：

1.明确的质量政策：应制定明确的质量政策，并确保其与企业的愿景、使命和价值观保持一致。 质量政策应该是可衡量和可实现的。

2.制定质量手册：企业应制定质量手册，明确质量管理的组织结构、职责和程序。 质量手册应该是一份完整的文件，包括宏管理的所有过程和程序。

3.制定程序性文件：企业应制定程序性文件，明确每个程序的实施要求、流程和步骤。 程序文件应该是可操作的、可控的、可验证的和可重现的。

4.制定工作指导书：企业应制定工作指导书，明确工作流程内容、操作规范和标准。 工作指导书应该是可操作的、可控的、可验证的和可重复的。

5.建立培训计划：公司应建立培训计划，确保员工了解质量管理体系的要求和实施方法。 培训计划应是全面、系统和可持续的。

6.实施监测和评价：企业应实施监测和评价，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。 这可以通过内部审计、管理评审和客户满意度调查来完成。

7.建立持续改进机制：企业应建立持续改进机制，通过质量管理体系的持续改进和优化，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望。

通过以上步骤，企业可以建立完善的质量管理体系，确保产品和服务的质量得到有效控制和提高，提高企业的竞争力和可持续发展能力。

建立完善的质量管理体系，就需要制定质量管理体系，建立质量管理组织，开展质量培训，建立质量管理档案。

根据PDCA过程方法，质量管理体系的建立应侧重于解决以下主要问题：

1、委派管理代表，负责ISO9001管理体系的建立、运营、维护和持续改进，以及与咨询机构认证机构的联络。 管理代理人应由组织内具有一定管理职责的人员担任，以协调各部门的工作。

2、确定组织架构，明确各职能部门和岗位的职责和权限，特别是质量管理的责任和权限。

3、接受与ISO9001相关的培训（如基础知识培训、标准规定讲解、文件编制方法培训、内审员培训、统计技术培训、现场5S管理培训等），以加深对标准的理解，便于日后将该标准应用于管理。

4、编制ISO9001质量管理体系文件：体系文件一般分为4个层次，从上到下

1）质量手册：对管理体系的组成和基本要求进行概括说明，明确公司的质量方针和质量目标。

2）程序文件：规定了企业管理的关键工序，如采购流程、生产或服务流程、质量管理流程、文件控制流程、内部审计流程、实施控制流程的纠正和预防措施、业务评价控制流程等。

3）作业指导书和操作规程：对上述关键工序涉及的具体活动进行详细的步骤说明，如设备操作规程、检验规程等，是工作的重要指导性文件。

4）各种质量记录**：上述管理体系文件执行的证据。

ISO9001标准没有规定文件数量，但编制的系统文件应至少包含1个手册、6个程序文件（可以在手册中充分引用，不一定独立编写）和17类质量记录（在标准规定中规定）。

5、文件审核发布后，各部门应根据收到的体系文件运行情况，并保存必要的质量记录，按规定对体系连续有效运行3个月以上进行记录。

6、在系统运行过程中，在认证审核前，应确认各类检测设备、测量仪器和压力容器均已校准，且在校准有效期内。

7、确认企业内是否有特殊类型的工作（焊工、电工、塔吊、电梯工人、锅炉工人、机动车司机、油漆工、厨师等），如果有，特殊类型的工作必须经过认证才能工作。

8、认证审核前，必须完成一次内部审核和管理评审，并分别保存记录。

9、准备工作完成后，可联系认证机构，提交体系文件进行文件审核，预约现场审核。

重要的是要记住，ISO9001的精神是：满足法律法规的要求，满足客户的要求，并不断改进; 实施ISO9001标准的方法是16字方针：写我应该做的，做我写的，记住我做的，持续改进。