医疗器械安全风险分析报告模板

军队里有一个图书馆。 芦苇或李子。

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医疗器械企业风险点自查报告的撰写方法如下： 1、人员管理：我院药品、医疗器械工作由专业技术人员开展，定期开展医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行; 每年，我们都会对直接接触药品和设备的员工进行健康检查，并建立健康记录。 2. 责任管理

我院建立的管理制度包括：药品、医疗器械采购验收制度; 药品和医疗器械仓储系统; 药物不良反应（事件）监测和报告系统; 配药和审查制度; 药品和医疗器械的保管和维护制度; 医务人员岗位责任制; 安全卫生管理体系等 上述制度完备、合理、可行，有相应的实施记录。

3、药品、医疗器械购销管理：我院分为采购、质量验收等专业工作; 能从合法生产经营企业采购药品和医疗器械，并与供应商企业签订质量协议，有合法账单; 验收、租赁人员可严格按照既定的入库验收制度和操作规程接受药品和器械，并做好购置验收记录。 4、药房管理：

我院拥有综合性药房，安全卫生，有醒目的招牌; 药房划分为相应的功能区，使药品按剂型分类摆放，整齐有序; 本署设有灭鼠及灭蚊设施; 药师在配药时可严格审核处方，按照配药制度和操作规范配药，并按要求每天检查消饿药。 5、药库管理：我院药库分区清晰合理，药品储存距离适当，可根据常温贮存药品的要求对药品进行分类和剂型; 管理人员可以严格按照要求保管药品; 药品出库时，遵循“先进先出”的原则，记录齐全。

主要调查产品购销、设施设备等风险点，发现的突出问题有：

一是第一方的资质审查和评估不详细、具体，供应商档案内容不完整; 二是所供产品的合格证书或检测报告不完整; 三是质量保证协议内容不完整; 四、对产品进行逐批检验。

收据未落实，验收记录内容不完整; 五是企业直接销售医疗机构，导致验收销售记录填写不规范，不符合可追溯性要求; 六、植入人体后残留在体内的产品专用账本记录的内容不然。

完整，没有实施永久保存; 七、管理信息系统的应用不熟练，造成库存产品与销售记录不一致。

防控对策：一是完善责任制，强化高风险医疗器械经营企业主体责任，督促企业加强内部管理，及时排查、发现和纠正风险和隐患; 二是坚持三个“严”和“严”。

材料验收审核，严格现场审核验收，严格审核出证，确保医疗器械经营企业起步高，规范有序; 三是加强日常监督检查和专项检查。 高风险企业一年两份。

根据检查情况进行信用等级评估，并公布例行监督检查和专项检查; 四是开展关键岗位人员培训。 进一步提高操作人员的业务素质和自律守法。