第二类医疗器械业务备案条件如何处理？

你好，希望我的对你有帮助。

II.类医疗器械是指需要控制的医疗器械产品，属于中度危险品，经营II.类医疗器械的企业需要向食品药品监督管理总局提交备案申请。 二级医疗器械经营许可证也是二级医疗器械备案证书，对于大多数生产口罩、额温枪、防护服等防疫产品的企业来说，二级医疗器械备案证书是必要的资格之一。

办理第二类医疗器械营业执照的条件是。

经营医疗器械产品的企业至少有5-8人负责医疗器械产品的安全管理。

申请企业有实际经营场所和仓库。

公司拥有适合医疗器械产品操作的质量管理体系。

企业负责人不能与质量负责人是同一个人。

第二类医疗器械经营许可证的物质要求如下。

牌照及公司章程细则。

法人负责人、企业负责人、质量负责人的身份信息及相关证明文件。

营业用地租赁证书和位置图、平面图。

操作设施和设备清单以及操作医疗器械目录。

医疗器械产品主要分为一类或两类，其中第二类医疗器械为中风险医疗器械产品，企业要经营II类医疗器械产品，必须先通过食品药品监督管理局的审查，符合上述条件的方可经营II类医疗器械产品。 对防疫工作有支持的企业也可以申请紧急备案，加快企业办理手续的时间，有效提高防疫效率。

深圳的，深圳的就是网上申请政务。

法律分析：第二类医疗器械备案材料要求：1、营业执照及复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历资格或职称证明; 3、专业技术人员名单及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书; 4、组织架构及部门设置说明; 业务范围和经营模式的描述; 5、营业场所及仓库地址的房屋租赁办公室出具的地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁证明复印件。

如果是受托入库的医疗器械第三方物流，应当提供委托合同; 6.管理体系、工作规程等文件目录。 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统等文件; 7、经营设施设备目录; 8、企业安装的计算机信息管理系统基本介绍及功能说明，并打印信息管理系统首页。

法律依据：《中华人民共和国基本医疗和健康促进法》 第六十五条 国家加强医疗器械管理，完善医疗器械标准规范，提高医疗器械的安全性和有效性。 省、自治区、直辖市卫生主管部门和人民卫生部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，制定大规模医疗设备配置方案，促进区域内医疗设备的合理配置和充分共享。

一般备案所需材料有：

1.第二类医疗器械经营记录表和营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件;

3.对组织部门设置、业务范围、业务模式的描述;

4.营业场所的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）和仓库地址（不同地区对营业场所面积有不同的要求）;

5.运行设施设备目录、运行质量管理体系和工作规程等文件目录以及其他辅助材料。

2.营业执照复印件及机构**证复印件（原件提交查验）; 申请人持有工商行政管理部门颁发的具有统一社会信用**的营业执照的，无需提交组织**证明;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件; （提交原件以供检查）。

4.描述组织结构和部门设置;

5.经营场所和仓库的地理位置图、平面图（标明面积）、产权证书复印件和仓库使用权; （委托储存的，应当提交与受托方签订的书面协议复印件、受托方《医疗器械经营许可证》复印件、《为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务备案表》复印件）。

10.对申请材料真实性的自我保证声明，并承诺对材料虚假承担法律责任。

第二类医疗器械备案要求：

1.具有法人资格，取得工商行政管理部门依法颁发的工商营业执照或者其他合法证明;

3.医学相关专业毕业大专及以上学历3名，持有相关部门颁发的职称证书;

4.与经营产品相关的产品证书。

第二类医疗器械备案所需资料：

1.第二类医疗器械在上海备案申请;

2.工商营业执照或预先核准的名称通知书;

3.法定代表人的身份证明;

医疗专业人员的身份和职称证明;

5.营业场所的地理位置图、平面图、房屋所有权证书或租赁协议、仓库地址（本公司提供的地址除外）;

5.产品业务目录列表;

6.产品合格证书;

7.购销合同和采购渠道;

8.食品药品监督管理总局要求的其他材料。

如果您有相关需求，可以找大通天成。 大同天成从事企业服务10余年，拥有一支专业的团队、专业技术人员、专业的客服人员和业务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。 自成立以来，大同天成已服务超过10000名用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供最高效的服务。

经营第二类医疗器械的，应当向市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

接受条件

1、备案材料应完整、清晰，需要签字的必须签字，逐一加盖企业公章，用A4纸打印或复印，按材料顺序装订成册，并附有目录;

2、需要提交备案材料副本的，申请人必须在副本上注明日期并加盖企业公章;

3、《第二类医疗器械经营备案表》由法定代表人签字并加盖企业公章;

4、《第二类医疗器械业务备案表》中填写的项目应完整准确，内容应符合下列要求：

1）“企业名称”和“住所”与营业执照相同;

2）“营业场所面积和仓库面积”应符合《北京市医疗器械业务监督管理实施细则》中相应经营范围的要求;

3）在“经营方式”中，“批发”、“零售”或“批发零售并行”填写三种选择之一的逻辑，“为医疗器械注册人、备案人、经营企业提供运输仓储服务（批发或零售）”可以单独勾选，无需选择其他三种经营模式;

申请材料

1、营业执照复印件及机构**证复印件。

2、相关负责人的身份证明、学历或职称证书复印件。

3、营业场所平面图、房产证或租赁协议复印件（连房屋所有权证明）。

4.经营设施设备目录。

5、企业质量管理体系、工作规程等文件目录，计算机信息管理系统基本介绍及功能说明，操作人员授权证书。

程序

【法律分析】：经营二类、三类医疗器械的，应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品清单，由国家食品药品监督管理总局制定。

经营医疗器械产品的企业需要向当地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。 1、医疗器械公司注册所需材料： 1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明; 2、医疗器械产品注册证、生产企业许可证、营业执照及授权书; 3、质量管理文件及其他医疗专业或相关专业证书、身份证明及简历。

未申领《医疗器械经营企业许可证》的，由国家食品药品监督管理总局给予相应处罚。

法律依据]：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营二类、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但少数二类医疗器械在流通过程中通过日常管理能够保证其安全性和有效性的，不能申请《医疗器械经营企业许可证》。不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品清单，由国家食品药品监督管理总局制定。

答1、第一步：在线上传电子版资料：登录国家药品监督管理局**-服务-在线服务指南-医疗器械生产经营许可证备案-企业申请-首次使用登记-注册完成后，按要求填写申请表-上传电子资料。

上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局审核是否通过。 审核通过后，可向市局行政服务大厅提交纸质材料，市局窗口当场颁发证书。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第十四条 设区市食品药品监督管理部门应当自医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营企业要求对第二类医疗器械经营企业进行现场检查企业质量管理标准。

1.公司类型的营业执照应当依法取得，其经营范围包括医疗器械经销，个体工商户不得申请医疗器械经营许可证或备案。 2.

具有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。 其中：（1）医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称以上（相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验科学、计算机、法律、管理、 等），并应具有3年以上医疗器械企业质量管理经验。

2）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应有一人为主管检验员，或具有检验学相关专业大专以上学历，具有3年以上检测相关工作经验。从事体外诊断试剂验收及售后服务的人员，应当具有检验相关专业中专以上学历或者具有初级以上检验员专业技术职称。 （三）从事植入式、介入式医疗器械操作的人员，应当配备医疗相关人员。

专业大专以上学历，并通过生产企业或企业培训人员。 （四）从事隐形眼镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械操作的人员，应配备具有相关专业或者专业资格的人员。

医疗器械质量负责人的要求可依据《医疗器械经营质量管理标准》第三章的规定如下：第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度和所经营医疗器械的有关知识; 并符合相关法律法规和本规范的资质要求，不得被相关法律法规禁止。第十一条 企业应当有与业务范围和规模相适应的质量管理组织或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者职称。

谢谢你的麻烦，竖起大拇指！

第二类医疗器械，是指应当控制安全性、有效性的医疗器械。 包括X光机、B超、显微镜、生化仪器等，都属于第二类医疗器械。

创办II类医疗器械制造商必须满足以下条件：

1）企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。

2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3）企业中具有初级以上职称的工程技术人员占员工总数的相应比例。

4）企业应具备相应的产品质量检测能力。

5）应有与产品和生产规模相匹配的生产、储存场所和环境。

6）拥有相应的生产设备。

7）企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

8）无菌医疗器械的生产，应有符合规定的生产场所。