答：FDA对医疗器械的分类是怎样的？ 紧急。。。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（ ，风险等级最高，监管最严格。 超过 1,700 种产品包含在 FDA 的医疗器械目录中。 任何想要进入美国市场的医疗器械都必须受到FDA的监管。

类医疗器械：一般控制

这些设备充分受到一般控制为确保其功效和安全性，如拐杖、眼镜片、胶带等，约占所有医疗器械的47%。

这些措施包括：禁止销售伪劣和标签不当的产品; FDA可以禁止销售不合格产品; 必须报告与FDA相关的危险、维修、更换等; 限制某些设备的销售、销售和使用。

GMP的实施：国内制造商、进口商和销售商必须向FDA注册，制造商必须列出他们生产的产品，以及II类和III类。

医疗器械类：特殊控制

这些产品符合 FDA 或其他行业公认标准制定的特殊要求此类产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有设备的46%。 在FDA的特殊要求中，有针对特定产品的强制性性能标准、患者登记和上市后监督。

类医疗器械：上市前批准

这些产品中的大多数是维持或支持生命或植入体内的设备对患者有潜在危险并可能造成伤害或疾病的，如心律调节器、宫内节育器和婴儿保育箱，约占所有设备的 7%。 这些设备必须获得 FDA 的 PMA 批准才能销售。

FDA医疗器械认证，包括：FDA制造商注册、FDA产品注册、产品营销注册（510表格注册）、产品上市审评审批（PMA审批）、医疗保健器械标签及技术改造、清关、注册、上市前报告。 您可以在 FDA 网站上搜索所需的产品信息。

或者您已经知道一家公司生产您需要的医疗器械，您可以要求提供 FDA 公告编号或市场准入批准函（许可），以确认该医疗器械是否经过 FDA 认证。

可以在 FDA 的 ** 上查询。 有数百个。

医疗设备范围从小型医用手套到大型心脏起搏器，都在 FDA 的监督下。 如果产品是市场上不存在的新发明，FDA要求制造商进行严格的人体测试，并有令人信服的医学和统计证据证明产品的有效性和安全性。

FDA对医疗器械有明确而严格的定义：“医疗器械是指符合下列条件的仪器、器械、工具、机械、仪器、插入管、体外试剂和其他相关物品，包括组件、零件或配件：明确列在《国家制剂》或《美国药典》附录或两者兼而有之的; 它旨在用于诊断动物或人类疾病或其他身体状况，或用于治疗、缓解和治疗疾病; 那些旨在影响动物或人体功能或结构，但不能通过新陈代谢实现其主要目的的药物”。

此外，不仅医院内的各种设备和工具，消费者在杂货店可以买到的眼镜架、眼镜片、牙刷和按摩器也都在FDA的管理范围内。

美国FDA对医疗器械有明确而严格的定义，定义如下：“医疗器械是符合下列条件的器械、器械、工具、机械、器械、插入管、体外试剂和其他相关物品，包括组件、零件或配件：国家制剂或《美国药典》或前述附录中规定的;它旨在用于诊断动物或人类疾病或其他身体状况，或用于治疗、缓解和治疗疾病; 那些旨在影响动物或人体功能或结构，但不能通过新陈代谢实现其主要目的的药物”。

只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械，根据该定义，不仅医院的各种设备和工具，而且消费者可以在杂货店购买的眼镜架、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材都属于FDA的管理范围。 它与国内对医疗器械的认可略有不同。

根据风险等级，FDA将医疗器械分为三类（ ，风险等级最高。 FDA明确界定了每种医疗器械的产品分类和管理要求，目前FDA的医疗器械产品目录中有1700多种。 任何想要进入美国市场的医疗器械，都必须首先了解申请上市的产品的分类和管理要求。

美国FDA对医疗器械的定义如下：所谓医疗器械，是指符合下列条件的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂等类似或者相关物品，包括零件或配件。 影响人类或其他动物的结构功能，不打算用于人类或动物体内的化学反应，也不依赖于代谢变化来获得其任何预期用途。

FDA对每个医疗器械的产品分类和管理要求都有明确规定，目前FDA医疗器械产品目录中有1700多种医疗器械产品。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I类为“一般管理”产品，是指危险性很小或没有危险的产品，约占所有医疗器械品种的25%。 被归类为“执行标准管理”产品，是指具有一定风险的产品，约占所有医疗器械品种的55%。

类别是比较危险或有害的产品，或用于维持和维持生命的产品，约占所有医疗器械品种的20%。 实施“上市前批准”（PMA）系统。

区别如下：

1、FDA是美国医疗自治器械的510K注册证; 白和医疗器械注册证du常用说国内医疗器械注册证;

2、通过DAOFDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才能申请510K注册证;

国产医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告即可，3、FDA注册证价格昂贵，周期长，有年检费，约1200美金;

FDA是食品和药品的副本。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的直接执法机构，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械的监管。 它是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的监督机构，致力于保护、促进和改善人民的健康。

FDA认证是指要求进入美国市场的资质——食品、药品、化妆品和医疗器械等产品必须符合美国相关法规，并得到美国认可**。

每个国家都有医疗器械的监管程序，美国是FDA，欧洲是CE，中国是SFDA，等等。

通俗地说，FDA的医疗器械申请方式是美国的医疗器械注册方式，或者按照你的陈述，FDA的医疗器械K号就是医疗器械注册证。

青石达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）。

这个区域不是很大。

它是一种美国医疗设备。

zhi510k 注册。

DAO证书; 医疗器械注册证通常是国内医疗器械注册证;

2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才能申请510K注册证;

国产医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告即可，注册证价格昂贵，周期长，而且有年检费，约1200美金;

但是，进入美国的医疗器械必须经过FDA认证才能在市场上销售

FDA 医疗器械产品目录中有 1,700 多个项目。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（，风险等级逐渐提高，类别风险等级最高。

I 类设备。

一般控制 绝大多数产品只需注册、列出和实施GMP规范（良好生产规范）即可进入美国市场（约47%）。

极少数产品免于GMP，极少数保留产品需要向FDA提交510（k）（产品注册）申请，即PMN（上市前通知））这些器械只要得到普遍控制，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜片、胶带等，约占所有医疗器械的27%。这些控制措施包括：禁止销售伪劣和标签不当的产品; FDA可以禁止销售不合格产品; 必须报告与FDA相关的危险、维修、更换等; 限制某些设备的销售、销售和使用。 实施GMP（良好生产规范）。

（约占46%）

一般控制 + 特殊控制 在公司注册上市后，除了上述一般控制外，这些产品中的大多数还需要接受上市前通知（PMN：上市前通知）（即 510K）。 少数第二类产品可免于上市前通知程序。

制造商必须在产品上市前90天向FDA提出申请，产品只有在通过510K审查后才能上市。

（约7%）

需要注意的是，对于同类产品，企业向FDA提交相关材料后，FDA只会发布公告，不会向企业发放相关证书。

对于此类器械，企业必须提交PMN或PMA，FDA会在公告的同时给企业一份正式的市场准入批准函（clearance），即允许企业以自己的名义直接在美国医疗器械市场销售其产品。 至于在申请过程中是否对企业进行现场GMP评估，由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综上所述，可以看出，绝大多数产品在经过企业注册、产品上市、GMP实施或提交510（k）申请后，都可以获得FDA的批准。