2024年执业药师药物管理及规例附录部分不予审查

2015年，第七版考试大纲《药品管理法规》由原来的6章基本内容、41条法律法规调整为11章基本内容（考试重点内容）和47条附法律法规（【注】法律法规附录的这一部分未反映在教学大纲中，预计为非重点考试内容）。

《药品管理法规》大纲内容、变更程度：

1）基本内容变化较大;增加了很多内容，在原有大纲的基础上增加了以下内容：

1.执业药剂师管理。

2.药品和药品安全管理。

3.国家基本药物系统。

4.药物开发和生产管理。

5.药品操作和使用管理。

6.中草药汤片和中成药的管理。

7.药物管理专项管理。

8.药物说明书和标签管理。

9.药品广告管理与消费者权益保护。

10.药品安全的法律责任。

11.医疗器械、保健食品、化妆品的管理。

2）附录中的法律法规基本保持不变，在原有基础上增加以下法律规定：

1.《执业药师注册管理暂行办法》;

2.《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（2004年）;

3.《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（2008年）;

4.《执业药师继续教育管理暂行办法》;

5.关于印发非处方药说明书和细则的通知;

6.关于印发《药品经营良好规范》冷藏、冷冻药品储运管理五个附录的公告。

教学大纲上没有附录，是不是意味着没有考试？

附录部分也是考试的一部分。

本网执业药师栏目收集了2018年执业药师考试药品管理及法规注意事项（8），想了解更多执业药师考试的朋友应继续关注本站的更新。

2018年执业药师考试药品管理及规例须知（8）。

错|劣质药品的鉴别和治疗

1）药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不一致;

2）将非药物冒充药品或其他药物冒充药品。

假药处罚六种情形【批次不准、不检、不准批、适应症夸大、污染变质、禁止使用】：

（一）药品监督管理部门禁止使用;

（二）未经批准生产、进口的，依照本法必须经批准的，或者未经检验，依照本法必须检验的;

3）变质;

4）被污染;

（五）使用依照本法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药生产的;

6）指示的适应症或功能适应症超出规定范围。

确认劣质药品含量不匹配：药品成分含量不符合国家药品标准。

第三章 药品质量及其监督检查

第一节 药品质量特性

1.毒品的含义。

药品是指用于预防、诊断和诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，规定适应症或者功能和适应症、用途和剂量的物质，包括中药材、中药汤片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

二、药品的质量特点

药品的质量特性是指药品与满足预防、诊断人体疾病、有目的地调节人体生理功能的要求有关的药品的固有特性。

药品的质量特点表现在四个方面：

有效性：是指在规定的适应症、用途和剂量的条件下，对人体生理机能进行预防、诊断和有目的的调节的要求。 我国药品的有效性分为“治愈”、“有效”和“有效”。

在国际上，“完全缓解”、“部分缓解”和“稳定”被用来区分它们。 药品质量的内在特性。

安全性：指人体按规定的适应症、用途和剂量使用药物后产生毒性反应的程度。 新药的审批需要急性毒性、长期毒性、致畸性、致癌性、致突变性等数据。 医药产品的内在特性。

稳定性：指在特定条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定条件是指在规定的有效期内棚屋的生产、储存、运输和使用条件。 医药产品的内在特性。

均匀性：指药物制剂各单位均符合疗效和安全性要求。 均匀性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

3、药品作为特殊商品的特点

高质量和数量：药品只区别于合格产品和非连锁产品。 国家药品法定标准是保证药品质量、对合格药品和不合格药品进行分类的唯一依据。

公益性：药品是防病治病、维护人们健康的商品，具有社会公益性。 药品的社会公益性还体现在国家在基本医疗保险药品目录中对药品实行一级定价，确保人们能够买到优质合适的药品。

高度专业化：将药品与其他产品区分开来的另一个特征是高度专业化。

品种多样性：品种是药品与其他商品的另一个区别。