药品批准文号的制定规则

国药标准字Z表示该药为中成药，主要成分为中药。 国药标准字H代表本药为西药，化学成分合成。

法律分析：1、国产药品批准文号格式为：国药准字h（z、s）四位数年号和四位序号。

2、港澳台地区药品生产批准文号格式为：国家药品准字h（z、s）c四位数年号和四位序号。 3、境外生产药品批准文号格式为：

国药的准字h（z，s）j是一个四位数的年号和一个四位数的序号。 其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条 在中国销售的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证; 但未经审批管理的中药材和中药汤片除外。 经批准管理的中药材品种和中药汤片目录，由药品监督管理部门会同中药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品批准文号有两种格式，区别在于签发年份不同。

1.国家药品准字H（z，s，j）+4位年号+4位序号为2001年12月31日前国家药品监督管理局颁发的药品批准文号。

2、国药集团准字+1位字母（药品类别）+8位编号为自2002年1月1日起获批生产的新药、仿制药、药品和经地方标准整改或复评并升级为国家标准的药品，采用新药批准文号格式。

字母“H”用于化学药品，字母“Z”用于中药，字母“B”用于国家药品监督管理局整改的保健药品，字母“S”用于生物制品，字母“T”用于体外化学诊断试剂，字母“F”用于药用辅料， 字母“J”用于进口包装药品。

编号第一位数字为原批准文号的****，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”和“20”代表2002年1月1日前国家药品监督管理局批准的药品，其他省级行政区划**（见附件一）的前两位数字是原省级卫生行政部门批准的药品。

第一位数字是批准文号续展年份的最后两位数字，但原年份号的最后两位数字仍用于卫生部和国家药品监督管理局的批准号。 数字的第 5 位到第 8 位数字是连续数字。

法律分析：生产新药或符合国家标准的药品，必须经药品监督管理部门批准，批准文件上应注明药品专属号，称为药品批准文号。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 药品监督管理部门负责国家药品监督管理。 有关部门应当在各自职责范围内负责药品的监督管理工作。

药品监督管理部门配合有关部门实施国家药品工业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 市、县两级人民分辖区负责药品监督管理的部门（本法典称为药品监督管理部门），负责本行政区域内的药品监督管理工作。 县级以上地方人民**有关部门应当在各自职责范围内负责药品的监督管理工作。

药品批号是指药品生产的批号。 是一组用于标识“批次”的数字或字母加数字。

药品批准文号是药品监督管理部门根据法定标准、生产工艺和生产条件，对特定生产企业的药品的法定批准证书，每个生产企业的每个品种都有特定的批准文号。

批号的使用始终与批次相关联。 我国GMP第76条规定了“批次”的含义：在规定限度内具有相同性质和质量的一定数量的药品，并在同一生产周期内生产。

可以看出，“批次”要反映的最根本问题是质量在允许限度内的均匀性。

药品批准文号和批号是两个不同的概念。

药品批准文号是国家药品监督管理局颁发的唯一标识，药品编号已获批上市。 它由14位数字组成，其中前6位数字代表批准号持有人的**，后8位数字代表药品的注册证号。

药品批号是药品生产企业在药品生产过程中为便于追溯管理而进行的每批药品的编号。 批号一般由一串数字或数字和字母的组合组成，通常包括制造日期、制造地点和制造商等信息。

因此，药品批准文号是药品批准上市的唯一编号，药品批号是药品生产过程中每批药品的编号，便于管理。