如何验证“未知杂质”的测定方法。

在药物开发中的物质方法学研究中，首先分析样品结构，如果有紫外线吸收，可以直接使用紫外检测器。

如果未知杂质没有被紫外线吸收，则在仪器上将不可见 - 当然会错过。

有未知物质具有紫外线吸收能力——没有标准产品无法确定是什么物质。

例如，在这种情况下，可以使用荧光检测器。

当然，每种检测方法都有其局限性，目前还没有一种液相可以检测所有物质。

如果没有紫外线吸收，可以通过气相等检测方法进行控制。

含杂质参比的峰是已知杂质，如果不是，都是未知杂质，有色谱图吗？ 空白溶剂不做？

你需要知道你的样品中有哪些相关物质，然后输入相关标准来确定峰位置，峰时间是一样的，这几乎是一种物质。 如果不能确定，则为未知杂质，杂质的结构可以通过质谱或其他方法确定。

没有标准的样品对照，也无法确定。

杂质标准品均可使用，无标准品，LCMS

需要用标准品来表征，没有标准品，用工作参考品就可以了。

运行空白溶液，然后将标准品的色谱图放在一起比较？

已知杂质只能通过杂质参考来测定，也可以在药典或文献中参考

只需查看保留时间，或使用已知的杂技峰来定位它。

需要用标准品来表征，没有标准品，用工作参考品就可以了。 你的样品中有哪些相关物质，然后输入相关标准品来确定峰位置，并且峰时间是一样的，这几乎是一种物质。 如果不能确定，则为未知杂质，杂质的结构可以通过质谱或其他方法确定。

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所讨论的物质可分为定量杂质和未知杂质。 定量杂质测定与通常测定含量的外标法相同，未知杂质由主成分本身的对照样品计算，主成分一般稀释100倍作为未知杂质的对照品。

您好，头孢呋辛类药物相关物质的分析方法，确认了头孢呋辛药物原料药中存在的未知杂质的化学结构。 为原料和制剂相关物质检验方法的建立和完善提供了参考，为原料和制剂在生产过程中的质量控制提供了依据。 如果什么都不懂，可以去毒品情报网查询，满意的请领养，谢谢。

一般思路是这样的：

假设杂质 S 是您要调查的杂质。 您需要确定样品中杂质 S 的含量。 或者，可以使用可重复性试验中使用的数据。

然后这个杂质有一个近似的限值，例如，在你的质量标准草案中，规定一个未知的杂质不得超过，或者已知的杂质s不得超过，等等。

杂质控制：按限量配制，两针并联。

例如，80% 的样本：

原料药：100%的试样（这是根据您相关物质的供试物质浓度配制的）+杂质对照品的80%，3份并联配置;

制备方法：100%辅料+100%API+80%杂质，3份并联配置;

杂质控制是一个变量，分为三个部分：80%、100%和120%。

将一部分计算结果引入样品（原料）中，减去这部分，再将该值用作计算值，然后将计算值加到该值中，即为**率。

纯度是指产品中杂质的含量，纯度越高，杂质越少。 原药的纯度是决定原药质量的关键，是原药质量的主要指标。

原药中杂质过多有以下危害：

1）杂质过多会导致农作物农药损害;

2）杂质会增强原药的毒性;

3）杂质影响有效成分含量的测定;

4）杂质影响制剂的加工和使用;

5）杂质会影响原药产品的效果。

中威采用先进成熟的钠、酯化和复合生产技术，原料利用率高，产品纯度高，质量稳定，致力于为客户打造高品质的产品。

色谱法通常用于医学。

HPLC应该可以工作。

1。不与原始物质发生反应2。 尝试将杂质转化为原料3。 只要有可能，就会产生降水或水或气体（也是固体水的杂质）4。 不会引入新的杂质。