什么是GMP灭菌 什么是GMP灭菌

在GMP中，消毒是一种达到一定微生物极限的状态，即有细菌，但很少。 绝育是指达到没有活体动物的状态。

一般消毒可以使用酒精、臭氧、来苏尔等医院常用的消毒剂，而杀菌则采用更极端的方法，如湿热高压灭菌、辐射杀菌等。

消毒效果可以通过微生物限量指标来检验，例如，口服固体制剂会要求菌落数不超过多少，而无菌是通过近半个月的营养培养来看杀菌效果是否真的能杀死产品中的细菌，一般我们使用的注射剂都是无菌的， 也就是说，消毒。

过去，医院里的小型高压锅被用来烹饪注射器和手术器械作为灭菌方法。 在生活中，如果要制作辛奇等食物，如果先烧水煮泡菜容器，辛奇就不好生长，原因是烹饪起着类似消毒杀菌的作用。

对生产车间中可能与产品接触的物品进行消毒，以及灭菌过程。

举个简单的例子，在某制药厂的生产车间，颗粒检定完成后，在静态条件下，需要对车间进行消毒杀菌，当在生产车间检测到真菌时，只有达到标准后才能进行生产。

每个产品都有不同的GM标准，GMP灭菌，GMP灭菌是根据不同的标准生产的。

酒精含量75%。

中等效力的消毒剂，容易产生耐药菌。

对于孢子，它们只能被抑制，不能被杀死。

低毒，无残留。

溶解在醇中的材料是不相容的。

应使用A级B级洁净区，并应进行灭菌过滤。

新捷尔熄灭了。 季铵盐被认为是低效消毒剂，容易产生耐药菌，不能杀死革兰氏阴性菌。 消毒剂本身容易受到微生物污染。

不能杀死孢子。

有残留物，对铝制品有明显的腐蚀性。

应使用A级B级洁净区，并应进行灭菌过滤。

苯酚煤苯酚皂。

中等效力的消毒剂。

具有腐蚀性，不易降解，对环境有害。 不能杀死孢子。

应使用A级B级洁净区，并应进行灭菌过滤。

这3种是比较传统的消毒剂，但从上面的分析可以看出，使用起来并不是很理想。 现在还有新型的消毒产品被用于制药厂。

活性氧消毒剂。

高效消毒剂。

1%浓度2小时可杀灭孢子。

无毒。 有残留物，但易于清洁。

用季铵盐和双胍化合物消毒。

它比简单的季铵盐消毒剂更广泛，可以杀死革兰氏阴性菌。

毒性低，不能杀灭孢子。

有残留物。 复合酒精消毒剂。

中效消毒剂，比酒精杀菌广谱。

孢子只能被抑制，不能被杀死。

低毒，无残留。

戊二醛 - 中效消毒剂，产品的杀菌效果差异很大。

在正常使用过程中不能杀死孢子。

复方戊二醛消毒剂中有残留物。

应使用A级B级洁净区，并应进行灭菌过滤。

可以看出，活性氧、复合醇和较好的戊二醛成分的消毒产品非常适合在制药厂使用。 新GMP的出台要求药品生产企业使用两种以上的消毒剂产品，因此无需急于直接丢弃传统消毒剂产品，可以与新型消毒剂互换使用。 此外，现在有些消毒产品有专门为A类、B类洁净区制作的包装，不需要杀菌过滤，可以直接使用，是一个不错的选择。

清洁和消毒剂没有硬性规定。 水、SDS等洗涤剂应为单组分物质。 不要使用洗洁精等混合物。 常用的消毒剂有：75%酒精、新洁尔子、氯己定等。

消毒剂：2%或3%5%对苏复制液进行攻击。

75%乙醇、新泽利芬、氯己定、过氧乙酸、37%40%甲醛

清洗剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。

1.概念差异。 消毒是指对病原微生物繁殖体的致死作用，但不能杀死孢子等所有微生物，因此消毒不彻底，不能代替杀菌。 所有用于消毒的化学品都称为消毒剂，因此消毒剂通常称为化学消毒剂。

杀菌杀死物体内所有活的微生物（包括孢子），杀菌是利用强大的物理和化学因素，使任何物体内外的所有微生物永久失去生长繁殖能力的措施。 通常采用物理方法达到灭菌的目的。

二是处理方法的差异。 与灭菌相比，灭菌要求更高，更难处理。 灭菌必须使用物理方法或化学灭菌器进行，以杀死最耐药的微生物（细菌孢子）。

消毒只需要使用物理方法，化学消毒剂或具有一定杀菌功效的生物消毒剂。 使用灭菌方法进行消毒是完全没有必要的，而且还会产生不可能发生的***; 但是，如果采用灭菌处理方法进行灭菌，则会导致灭菌失败。

3.应用上的差异。 灭菌主要用于处理医院需要消毒的诊疗用品和工业产品，消毒用于处理日常生活和工作场所的物品，也用于医院一般场所和物品的处理。

在区分消毒和杀菌之前，让我们先了解一下什么是细菌和什么是病毒。

细菌是单细胞生物，细胞结构非常小。 我们知道，生命的最小单位是细胞，细菌由细胞膜、细胞质、细胞壁和未成形的细胞核组成，需要依靠现有的有机物才能生存。

细菌结构图。

病毒体积小，种类繁多，结构简单，非细胞性，需要寄生在活细胞中。 病毒通过活细胞中的营养物质生长和繁殖。 然而，病毒繁殖迅速，每小时繁殖 100 次。

病毒组织图。

从仪器和环境中去除病原微生物，但不一定杀死细菌孢子或非病原微生物的方法称为消毒;

破坏设备上所有微生物的方法称为灭菌，包括杀死所有病原微生物和非病原微生物，包括细菌孢子、病毒和真菌。

在医院、社区诊所、实验室、美容院等场所的杀菌过程中，通常采用bajaypack杀菌包装进行包装。 灭菌后应贮存于温度低于25C、湿度低于60%的洁净处，医疗器械应在6个月内使用，可保证医疗安全。

在微生物的培养和食用菌的生产中，往往需要进行消毒和灭菌操作。 消毒和杀菌都是为了消灭有害微生物，使目标细菌可以被纯净地培养出来。 但是，有害微生物的破坏程度和范围是不同的。

因此，消毒和灭菌的概念是不同的。

消毒是指利用物理或化学方法消灭一定范围的有害微生物，保留目标细菌。 例如，在分离食用菌组织时，必须对子实体表面进行消毒，以消除体表面的杂细菌，以获得分离物的纯培养物。

灭菌是指利用物理或化学方法，彻底杀死培养基或器皿内外的所有微生物，使灭菌物体上的蛋白质完全变性。