新GMP的主要特点是什么

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GMP是以药品生产实践为依据的，政策是以公众对药品严格监管的需求为基础的。

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本原则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP是提高药品质量的重要举措，以最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生。

中华人民共和国药品管理法.

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

实施GMP标准的目的：

防止不同药物或其成分之间的混合;

防止其他药物或其他物质的交叉污染; 防止计量和信息传输中的错误和失真;

防止遗漏任何生产和检验步骤的事故;

防止任意操作、不执行标准、低限投喂等违法事故的发生;

制定和实施GMP的主要目的是保护消费者的利益，确保人们安全有效地使用药品; 同时，也是为了保护药品生产企业，让企业有法律可依，有规矩可循; 此外，GMP的实施是医药行业和法律的责任，也是我国加入WTO后实施药品质量保证体系的需要——因为如果药品生产企业没有通过GMP认证，就有可能被排除在国际技术壁垒之外。

法律分析：gmp，中文意为“良好生产规范”或“良好生产规范”、“良好生产标准”。

GMP的适用范围是：

1、GMP要求制药、食品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，确保最终产品质量（包括食品安全和卫生）符合法规要求。

2、药品GMP认证是国家对药品生产企业（车间）和药品品种的GMP依法进行监督检查并取得认可的制度。

3.省级以上人民药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织药品生产企业的认证工作; 如果符合“药品生产质量管理规范”，将颁发认证证书。 其中，药品监督管理部门规定的生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证应当负责药品监管部门的认证工作。

法律依据：药品生产质量管理规范

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，在药品生产、控制、产品放行、贮存、出运全过程中，系统贯彻落实药品注册中与安全性、有效性和质量可控性相关的各项要求，确保生产的药品符合预期用途和注册要求。

第六条 企业管理人员应确保既定质量目标的实现，各级人员以及最优秀的商家和经销商共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

它包括机构和人员、厂房和设施、设备和仪器、卫生和清洁管理、文件和记录管理、材料和产品控制、生产管理、质量管理、装运和召回管理等。 它涉及药品生产和质量的方方面面，强调整个生产过程的质量管理，确保生产出高质量的药品。

GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（执行GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件——执行GMP的基本条件）、管理体系和要求（软件——执行GMP的基础）。

GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本原则。 在药品生产的全过程中，采用一套科学的管理方法，以科学、合理、规范的条件和方法保证生产出高质量的药品。

有原则、及时、基础、一致、多元、区域性

GMP是在药品生产过程中实施质量管理，确保药品生产合格的一套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP也是国际一级质量签证体系的组成部分，是世界医药市场的“准入卡”。 实践证明，GMP是一种有效的科学、系统的管理体系。

它具有以下特点：强调药品生产和质量管理的法律责任，药品生产企业只要开业，就必须向药品监管部门申请GMP认证，其生产经营必须符合GMP的要求，认证后必须接受药品监管部门的监管; 对所有可能影响药品生产质量的因素都有严格的规定; 强调生产全过程的质量管理，包括建立和完善全面质量管理文件体系：强调管理过程中检验与预防相结合，重点放在GMP的预防上，GMP本质上是一种基于预防的预防性质量管理; 注重服务用户，收集用户信息反馈，确保药品质量安全。