ISO 14443标准简介

ISO 标准不是由国际标准化组织 （ISO） 在任何国家/地区发布的。

对应中国标准YY T0287和YY T0288

ISO13485中文称为“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是挽救生命、救伤、预防和治疗疾病的特殊产品，仅仅按照ISO9000标准的一般要求进行标准化是不够的，因此ISO组织颁布了ISO13485：1996标准（YY T0287和YY T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求， 对医疗器械质量实现安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485是医疗器械的质量管理体系标准。 自 1996 年发布以来，它已在世界范围内广泛实施和应用。 ISO13485是适用于监管环境的管理标准; 从名称上看，它显然是质量管理体系对法规的要求。

在世界范围内，医疗器械不仅是在商业环境中普遍销售的商品，而且还受到国家和地区法律法规的监督和管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧洲医疗器械指令）、中国的医疗器械监管条例。

因此，该标准必须具有法律约束力，并在监管环境中运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，必须对医疗器械产品的整个实现过程进行风险管理。 因此，除了具体要求外，可以说ISO13485实际上是在医疗器械法规的背景下ISO9001的。

标准变体：

ISO 13485：2012是欧盟使用的标准，目前的国际标准仍然是ISO 13485：2003版本，由ISO 13485升级而来：

2003年的变化如下，ISO 13485：2012在标准的序言中进行了适当的调整。

主要是措辞上的改动，以及适用范围细节上的一些改动，在附录部分的重大改动中，修改了附录ZA、附录ZB和附录ZC三个目录，并增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。 2012版的升级值得期待，该标准仍然只在欧盟实施，ISO 13485：2003仍在中国使用。

它是一个医疗器械质量管理体系。 ISO13485是按法规要求使用的医疗器械质量管理体系。 由于医疗器械是挽救生命、救伤、预防和治疗疾病的特殊产品，仅根据ISO9000标准的一般要求进行标准化是不够的，因此ISO组织颁布了ISO13485,1996年版标准YY T0287和YY T0288。

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证的好处：

一是提高和提高企业的管理水平，提高企业的知名度。 二是提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。 三是有利于消除一流壁垒，获得进入国际市场的通行证。

四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

第五，通过有效的风险管理，可以有效降低产品发生质量事故或不良事件的风险。

ISO 13485 是源自国际公认和公认的 ISO 9000 系列质量管理标准的独立质量管理体系标准。

ISO 13485 使用 ISO 9000 流程的模型用于受监管的医疗器械制造环境。 尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 流程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它的建立是为了符合法规要求。 它本质上更具监管性，需要更完善的质量管理体系。

ISO 13485 的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，以建立和保持其流程的有效性。 它确保医疗器械得到持续和安全的设计、开发、制造、安装和交付，以用于其预期用途。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。 ISO 13485 认证为制造商满足医疗器械指令、法规以及对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球拥有280多家体系审核员，其ISO 13485证书得到了全球医疗器械行业权威机构、制造商和制造商的认可和信任。

ISO14405：尺寸公差ISO2768：默认公差属于不同的ISO2768，国产化后称为GB T1804和秦鹏GB T1184（注意，此标记标尺仅适用于去除材料的金属零件和钣金成型，不适用于铸造和注塑件）。

ISO 14405-1 将大小分为三个主要类别：局部大小、计算大小和全局大小，每个类包括几个子类。 iso14405：iso 8015iso2768：

iso 2768

ISO13485标准是适用于医疗器械监管环境的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系法规要求》。 它采用基于ISO9001标准的PDCA相关概念，比适用于各类组织的ISO9001标准更专业，重点关注医疗器械的设计开发、生产、储存和流通、安装、服务以及最终退役和处置相关的组织。 目前，组织可以基于ISO13485：

该标准的2016版本建立了一个系统或寻求认证。

参与ISO13485认证的主要组织类型包括：医疗器械设计与制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务商、医疗器械软硬件开发商、医疗器械零部件和材料供应商。

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械符合大多数国家相关法规要求的重要依据，也是您满足客户要求的承诺的体现。 然而，在大多数国家/地区，ISO 13485 合规性不足以让医疗器械制造商遵守所有监管要求，还需要由监管机构发布。 对于医疗器械分包商、组件制造商、服务提供商和医疗器械分销商，通常需要 ISO 13485 证书。

ISO 13485 适用于所有医疗器械制造商和组件**、分包商和分销商。 SGS 提供 UKAS 国际认可的 ISO 13485 认证，帮助您获得监管许可、认证您的医疗器械销售资格、控制风险并减少执法和客户审核的次数。 ISO 13485 医疗器械质量体系通常需要与其他监管认证和/或 CE 和 MDSAP 一起进行认证。